35份,苦楝子8份,仙茅5份,肉桂8份,紫貝齒10份,無(wú)漏子10份,白首烏8份,預(yù)知子8份,阿利藤5份,紅景天10份,燈芯草8份,佛手15份,人參10份,甘草40份。
[0058] 所述治療抑郁癥的中藥制劑的制備方法為:將各原料藥混合后,加水至原料藥總重量6倍,浸泡60min,在130℃下加熱30min,然后降低溫度至105℃,繼續(xù)加熱20min,再升高溫度至130℃,繼續(xù)加熱30min,再次降溫至90℃,加熱20min,冷卻,過(guò)濾,去渣,包裝后制成口服液。
[0059] 實(shí)施例4
[0060] 治療抑郁癥的中藥制劑,是由下述重量份的原料藥制成的:紫蘇葉15份,熟地25份,五味子20份,蓮子心15份,黃芪15份,遠(yuǎn)志25份,山茱萸15份,丹皮10份,黨參5份,木香25份,苦楝子6份,仙茅2份,肉桂2份,紫貝齒8份,無(wú)漏子5份,白首烏5份,預(yù)知子
5份,阿利藤2份,紅景天5份,燈芯草5份,佛手10份,人參5份,甘草15份。
[0061] 制備方法為:將紫貝齒先煎,取液體,再與其他各原料藥混合、烘干,粉碎,過(guò)100目篩,制成散劑。
[0062] 實(shí)施例5
[0063] 治療抑郁癥的中藥制劑,是由下述重量份的原料藥制成的:紫蘇葉25份,熟地40份,五味子40份,蓮子心30份,黃芪30份,遠(yuǎn)志45份,山茱萸25份,丹皮15份,黨參15份,木香40份,苦楝子10份,仙茅10份,肉桂10份,紫貝齒6份,無(wú)漏子15份,白首烏10份,預(yù)知子10份,阿利藤10份,紅景天15份,燈芯草10份,佛手15份,人參15份,甘草40份。
[0064] 所述治療抑郁癥的中藥制劑的制備方法為:將各原料藥混合后,加水至原料藥總重量的6倍,浸泡60min,在130℃下加熱30min,然后降低溫度至105℃,繼續(xù)加熱20min,再升高溫度至130℃,繼續(xù)加熱30min,再次降溫至80℃,加熱10min,冷卻,過(guò)濾,去渣,包裝后制成口服液。
[0065] 實(shí)施例6本發(fā)明中藥制劑治療抑郁癥220例臨床療效觀察
[0066] 1資料與方法
[0067] 1.1臨床資料
[0068] 1.1.1西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)符合中國(guó)精神障礙分類與診斷標(biāo)準(zhǔn)第3版(CCMD-3)抑郁癥診斷標(biāo)準(zhǔn),17項(xiàng)漢密爾頓抑郁量表(HAMD)總分≥18分。
[0069] 1.1.2中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn)診斷標(biāo)準(zhǔn)參照國(guó)家中醫(yī)藥管理局1995年版《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》;肝郁脾虛、心神不寧證診斷標(biāo)準(zhǔn)參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》。主癥:精神抑郁,倦怠乏力,少寐;次癥:脘腹脹悶,胸悶喜太息,便秘,納差;舌淡或胖,苔薄白或膩;
脈弦滑,或脈細(xì)弱無(wú)力。具備以上主癥3項(xiàng),次癥2項(xiàng),符合肝郁脾虛、心神不寧證之舌象、脈象,即可確診為肝郁脾虛、心神不寧證。
[0070] 1.1.3病例納入標(biāo)準(zhǔn)符合抑郁癥診斷標(biāo)準(zhǔn),且屬輕、中度抑郁發(fā)作者;中醫(yī)辨證為肝郁脾虛,心神不寧證者;年齡18-70歲;病程6個(gè)月以上,HAMD24項(xiàng)總分≥18分,且≤35分者;愿意接受臨床試驗(yàn)且預(yù)測(cè)依從性較好者;治療前1周內(nèi)未使用其他抗抑郁劑,2周內(nèi)未使用單胺氧化酶抑制劑,治療中不合并使用其他抗抑郁劑和抗精神病藥者。
[0071] 1.1.4病例排除標(biāo)準(zhǔn)有精神病史及精神病家族史者;近半年內(nèi)服用過(guò)精神活性藥物、避孕藥、激素類藥物,或酗酒者;妊娠期、哺乳期患者;檢查不合作者;年齡<18歲或>70歲者;HAMD24項(xiàng)<18分或>35分者;重度抑郁發(fā)作及有自殺傾向者。
[0072] 1.2方法
[0073] 1.2.1治療方法采用隨機(jī)、空白設(shè)計(jì)。將所有觀察病例用隨機(jī)數(shù)字表法分為試驗(yàn)組和空白組。試驗(yàn)組予本發(fā)明實(shí)施例1和實(shí)施例3的中藥制劑,空白組給予葡萄糖液,用法均為口服每次250mL,每天早晚1次。各組均以10天為1療程,治療6個(gè)療程。
[0074] 1.2.2觀察指標(biāo)及方法治療前后填寫漢密頓抑郁量表(HAMD)、記錄中醫(yī)證候積分。中醫(yī)證候計(jì)分方法:主癥按無(wú)、輕、中、重程度分別計(jì)為0分、2分、4分、6分,次癥按無(wú)、輕、中、重程度分別計(jì)為分為0分、1分、2分、3分,符合肝郁脾虛、心神不寧證的舌象、脈象各計(jì)為1分,否則計(jì)0分。
[0075] 1.2.3抗抑郁療效判斷標(biāo)準(zhǔn)計(jì)算治療前后3組HAMD減分率。減分率(%)=(療前HAMD分?jǐn)?shù)-療后HAMD分?jǐn)?shù))/療前HAMD分?jǐn)?shù)。痊愈:HAMD減分率≥80%;顯著進(jìn)步:
HAMD減分率≥50%;進(jìn)步:HAMD減分率≥25%;無(wú)效:HAMD減分率<25%。其中痊愈和顯著進(jìn)步判定為顯效。
[0076] 1.2.4中醫(yī)證候療效判斷標(biāo)準(zhǔn)臨床控制:臨床癥狀消失或基本消失,證候總積分較治療前減少≥95%;顯效:臨床癥狀明顯好轉(zhuǎn),證候總積分較治療前減少≥70%;有效: